첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 일부개정법률안(대안)

보건복지위원장이 2026년 7월 29일 제안한 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 일부개정법률안(대안)」이 법제사법위원회 체계자구심사를 마치고 현재 본회의 부의 상태로 심의·표결을 대기하고 있습니다. 이 법안은 안도걸·윤준병·전진숙 의원이 각각 발의한 3건의 개정안을 통합·조정한 위원회 대안으로, 기존 정부 주도의 첨단의료복합단지 체계를 '국가첨단의료복합단지'와 '지역첨단의료복합단지'로 이원화하고, 의료연구개발 분야의 실증특례 제도를 신설하며, 입주기관의 부지 처분을 제한하는 내용을 핵심으로 합니다.

현행 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」은 보건복지부장관이 지정·고시하는 정부 주도의 첨단의료복합단지만을 규정하고 있습니다. 이로 인해 지방자치단체를 중심으로 이미 구축된 기존 바이오헬스 클러스터를 첨단의료복합단지 제도 안에서 충분히 활용하는 데 보완의 여지가 많다는 지적이 제기되고 있습니다.

첫째, 기존 오송·대구 첨단의료복합단지를 '국가첨단의료복합단지'로 개칭하고, 광역지방자치단체의 장이 신청하면 보건복지부장관이 첨단의료복합단지위원회의 심의를 거쳐 의료산업 분야 특화 지역을 '지역첨단의료복합단지'로 지정·고시할 수 있는 근거를 신설합니다(개정안 제6조의2제1항). 지정 기준으로는 우수 의료기관·의료연구개발기관의 집적·연계 정도, 특화 분야 및 차별화 정도, 창업 여건, 우수 인력·대학·기관·기업 유치 여건, 지방자치단체의 지원 내용 등이 명시됩니다(개정안 제6조의2제2항). 둘째, 기존의 '첨단의료복합단지협의회'를 임의적 협의기구에서 보건복지부장관 소속의 '첨단의료복합단지위원회'로 격상하여 조성계획 확정, 지역첨단의료복합단지 지정, 실증특례 심의 등 주요 사항을 심의·의결하는 상설 기구로 전환합니다(개정 제27조). 셋째, 첨단의료복합단지에서 새로운 기술을 창출하거나 상품화를 목적으로 하는 연구개발 과정에서 허가 근거 법령이 없거나 기준 적용이 불명확·불합리한 경우, 보건복지부장관에게 실증특례를 신청할 수 있는 제도를 도입합니다(개정안 제26조의3). 실증특례의 유효기간은 2년 범위에서 대통령령으로 정하며, 실증특례를 지정받은 자는 의료연구개발 활동 전에 책임보험에 가입하여야 합니다(개정안 제26조의4제7항). 부정한 방법으로 실증특례를 지정받은 경우 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하고(개정 제34조 제1호), 조건 미준수·결과 미제출·책임보험 미가입 등에는 1천만원 이하의 과태료를 부과합니다(개정안 제36조제1항). 넷째, 입주의료연구개발기관이 건축물 사용승인 전 또는 사용승인 후 10년 이내의 범위에서 대통령령으로 정하는 기간이 지나기 전에 분양받은 부지 및 시설물을 처분하려는 경우, 보건복지부장관이 매수신청을 받아 선정한 다른 의료연구개발기관 등에 양도하도록 의무화합니다(개정안 제31조의2제1항). 양도가격은 취득가격에 생산자물가 상승률을 반영한 금액과 취득세 등 비용을 합산한 금액을 초과할 수 없습니다(개정안 제31조의2제3항). 양도명령 불이행 시 재산가액의 100분의 20에 해당하는 이행강제금을 매년 반복 부과할 수 있습니다(개정안 제31조의5). 다섯째, 보건복지부장관이 첨단의료복합단지별 종합 성과평가를 실시하고 그 결과에 따라 행정적·재정적 지원을 차등 적용할 수 있는 근거를 마련합니다(개정안 제31조의6). 아울러 의료연구개발의 범위가 기존 의약품·의료기기에서 기능성화장품 및 건강기능식품으로 확대됩니다(개정 제2조제5호, 제26조의2제1항). 부칙에 따르면 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하며, 재단설립위원회 설치에 관한 부칙 제2조는 공포한 날부터 즉시 시행합니다. 부지등의 처분 제한(개정안 제31조의2)은 이 법 시행 이후 입주 승인을 받은 경우부터 적용됩니다.

법안이 본회의를 통과하여 공포될 경우, 바이오헬스 분야 기업과 연구기관에는 다음과 같은 변화가 예상됩니다. 기회 측면에서, 지역첨단의료복합단지 제도의 신설로 기존 오송·대구 외의 지역에서도 첨단의료복합단지 지정을 받을 수 있는 경로가 열립니다. 지방 소재 바이오헬스 클러스터에 입주하거나 입주를 검토 중인 기업은 지역첨단의료복합단지 지정 여부에 따라 세제·재정 지원 등 혜택을 받을 수 있는지 확인할 필요가 있습니다. 실증특례 제도의 도입은 기존 법령에 허가 기준이 없거나 적용이 불명확한 신기술을 개발 중인 기업에게 규제 공백을 해소하는 통로가 될 수 있습니다. 기능성화장품·건강기능식품이 의료연구개발의 범위에 포함되어, 해당 분야 기업도 단지 내 생산시설 설치 특례 등을 활용할 수 있게 됩니다. 리스크 및 준비 사항 측면에서, 입주의료연구개발기관은 시행일 이후 입주 승인을 받는 경우 부지 처분이 10년 이내 범위에서 제한되고 양도가격 상한이 법정되므로, 부동산 자산 운용 계획을 수립할 때 이 점을 반드시 고려하여야 합니다. 양도명령을 이행하지 않으면 재산가액의 20%에 해당하는 이행강제금이 매년 반복 부과될 수 있어 재무적 부담이 상당합니다. 실증특례를 신청하는 기업은 의료연구개발 활동 전에 책임보험에 가입하여야 하고, 부정한 방법으로 특례를 취득하거나 취소 후에도 신기술을 계속 이용하면 형사처벌 대상이 됩니다. 성과평가 결과에 따라 단지별 지원이 차등화되므로, 이미 입주한 기관은 평가 지표와 자료 제출 의무를 사전에 파악해 두는 것이 필요합니다. 법 시행일은 공포 후 1년이 경과한 날이므로, 본회의 통과 및 공포 시점을 기준으로 준비 일정을 역산하여 대응하는 것이 바람직합니다.