건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부개정령안 입법예고

식품의약품안전처가 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」(총리령)을 일부 개정하는 입법예고입니다. 주요 내용은 세 가지입니다. 첫째, 우수건강기능식품제조기준(GMP)에 재가공 정의·절차·승인 기준을 신설하는 등 기존 GMP 기준을 보완합니다. 둘째, 맞춤형건강기능식품의 용기·포장에 식별 도안 표시를 의무화하고, 내포장에는 소비기한과 '의약품이 아니라는 표현'을 추가로 표시하도록 하며, 판매 시 의약품 병용섭취 주의정보도 소비자에게 제공하도록 합니다. 셋째, 자가품질검사를 직접 실시하는 건강기능식품제조업자에게 검사 결과의 위조·변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템 설치·운영 의무를 신설합니다.

개정이유에 비추어 다음과 같은 한계가 있었던 것으로 보입니다. GMP 기준에 재가공에 관한 정의나 절차가 없어 기준을 벗어난 반제품 처리 방식이 명확하지 않았습니다. 맞춤형건강기능식품의 용기·포장에 식별 도안 표시 의무가 없어 소비자가 맞춤형 제품임을 한눈에 알아보기 어려웠고, 내포장에는 소비기한과 의약품 구분 표현이 요구되지 않아 소비자 정보 제공이 미흡하였습니다. 또한 건강기능식품제조업자가 자가품질검사를 직접 수행할 때 검사 결과의 위조·변조를 방지하는 시스템 설치 의무가 없어 품질관리 신뢰성에 취약점이 있었습니다.

개정안의 주요 변경 내용은 다음과 같습니다. 첫째, GMP 관련 사항입니다. 별표 4의2 제1호에 '재가공'의 정의(거목)를 신설하고, 제조관리기준서에 재가공 절차(자목)를 포함하도록 합니다. 별표 4의2 제5호에 카목을 신설하여, 재가공을 하려는 경우 품질관리부서 책임자의 승인을 받고 기록을 보관하도록 의무화합니다. 또한 같은 호에 라목을 신설하여, 시설·기계·기구 고장 등 사고 발생 시 조치 내용을 기록·관리하고 압축공기·윤활제 사용 시 제품 영향 여부를 주기적으로 확인·기록하도록 합니다. 작업장 평면도 기재 사항도 구체화하여 압축공기·윤활제 사용 시설 등을 포함하도록 합니다(별표 4의2 제3호나목1)나)). 둘째, 맞춤형건강기능식품 표시 관련 사항입니다. 별표 2 제2호나목 1)을 신설하여, 용기 또는 포장(소비자에게 판매되는 최소 판매단위 제품의 것)에 '맞춤형건강기능식품'이라는 문구 또는 식별 도안을 15×15mm 이상 크기로 주표시면에 표시하도록 합니다. 같은 목 7)을 신설하여 '의약품이 아니라는 내용의 표현'을 바닥면과 평행하게 표시하도록 합니다. 별표 2 제2호다목을 신설하여, 내포장에는 소비기한과 '의약품이 아니라는 표현'을 표시하도록 합니다. 별표 2 제2호가목을 개정하여, 판매 시 소비자에게 제공하는 정보에 의약품 병용섭취 주의정보를 추가합니다. 셋째, 자가품질검사 기록관리 관련 사항입니다. 별표 4 제1호에 버목을 신설하여, 법 제21조제1항에 따른 자가품질검사 및 법 제22조에 따른 품질검사를 직접 실시하는 건강기능식품제조업자는 검사 결과의 위조·변조를 방지할 수 있는 기록관리시스템을 설치·운영하도록 합니다. 다만 시스템 설치·운영이 어려운 경우에는 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제14조에 따른 실험실정보관리시스템을 활용할 수 있습니다. 넷째, 과태료 기준 정비입니다. 별표 12 제4호 항목 4·5를 개정하고 항목 5의2를 신설하여, 내포장 표시 의무 위반 시 100만 원의 과태료를 부과하도록 합니다. 다섯째, 법령명 정비입니다. 제3조제2항제3호, 별표 1 등에서 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」을 「벤처기업육성에 관한 특별법」으로 일괄 변경합니다. 부칙에 따르면, 이 규칙은 공포한 날부터 시행합니다. 다만 별표 2 제2호, 별표 4 제1호 버목, 별표 12 제4호 위반사항란 4호부터 6호까지의 개정 규정은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행합니다.

이번 개정안이 확정·시행될 경우 건강기능식품 제조업자와 맞춤형건강기능식품 판매업자 모두에게 직접적인 준수 의무가 추가됩니다. 제조업자 측면에서는 GMP 기준 강화가 핵심입니다. 재가공 절차를 기준서에 명문화하고 품질관리부서 책임자의 사전 승인을 받아야 하므로, 현재 별도 절차 없이 재가공을 처리하던 업체는 내부 품질관리 체계를 정비해야 합니다. 자가품질검사를 직접 수행하는 업체는 기록관리시스템을 새로 구축하거나 기존 실험실정보관리시스템을 활용하는 방안을 검토해야 하며, 이에 따른 시스템 도입 비용이 발생할 수 있습니다. 맞춤형건강기능식품 판매업자 측면에서는 표시 의무가 크게 늘어납니다. 용기·포장에 식별 도안을 규격에 맞게 인쇄해야 하고, 내포장에도 소비기한과 의약품 구분 표현을 별도로 표시해야 합니다. 판매 시에는 기존 원래 표시사항 제공에 더하여 의약품 병용섭취 주의정보까지 소비자에게 제공해야 합니다. 이를 이행하지 않으면 100만 원의 과태료가 부과될 수 있습니다. 맞춤형건강기능식품 관련 표시 의무 변경 사항(별표 2 제2호, 별표 12 제4호 항목 4~6)은 공포 후 6개월의 유예기간이 적용되므로, 해당 업체는 유예기간 내에 포장재 변경·정보 제공 체계 정비를 완료해야 합니다. 자가품질검사 기록관리시스템 의무(별표 4 제1호 버목)도 같은 유예기간이 적용됩니다. GMP 관련 개정 사항은 공포 즉시 시행되므로 제조업체는 시행 시점을 면밀히 확인할 필요가 있습니다.