디지털의료제품법 시행규칙
제개정이유
[일부개정] ◇ 개정이유 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전에 이바지하기 위하여 디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입신고 절차와 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 성능인증 제도를 도입하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리계획을 수립하고 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 그 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「디지털의료제품법」이 제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2026. 1. 24. 시행)됨에 따라, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조ㆍ수입 신고 절차를 명확히 하고, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 절차ㆍ기준 및 성능검사 대행기관 지정 기준ㆍ절차를 마련하며, 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 유통관리 계획을 수립ㆍ시행하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 디지털의료기기 변경허가 및 디지털의료기기소프트웨어의 정보 표시에 관한 사항을 구체적으로 정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조ㆍ수입 신고 절차 명확화 등(안 제47조) 디지털의료ㆍ건강지원기기의 제조ㆍ수입 신고 절차를 명확히 하고 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있는 디지털의료ㆍ건강지원기기의 정보에 관한 사항을 정비함. 나. 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 절차ㆍ기준 및 성능검사 대행기관의 지정 기준ㆍ절차 마련(안 제47조의2 및 제47조의3) 1) 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증에 관한 신청 절차, 성능검사의 절차 및 인증서 발급 절차 등을 정함. 2) 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관을 지정하기 위한 인력ㆍ조직ㆍ설비 및 운영 능력 등에 관한 기준을 정하고, 대행기관 지정신청, 지정서 발급 및 대행기관 지정에 관한 사항의 인터넷 홈페이지 공개 등의 절차를 정함. 다. 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대한 유통관리 계획의 수립ㆍ시행 등(안 제47조의4 및 제47조의5) 1) 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리 정책 방향 및 목표, 위해한 디지털의료ㆍ건강지원기기의 회수 및 정보공개에 관한 사항 등 유통관리 계획에 포함되어야 할 사항을 정함. 2) 식품의약품안전처장은 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명하려는 경우 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 해당 기기의 명칭과 조치의 내용ㆍ사유 등 통지하고 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공표할 사항을 정함.