첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
제개정이유
[일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 신약에 해당하는 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가 등에 필요한 안전성 및 유효성 심사 등 각종 심사의 경우에는 신약이 아닌 일반적인 첨단바이오의약품보다 전문인력ㆍ시간ㆍ노력 등 현저히 많은 자원과 비용이 소요됨에도 불구하고 종전에는 허가 등이 신청된 첨단바이오의약품이 신약에 해당하는지를 구분하지 않고 동일한 수수료를 내도록 하던 것을 허가에 필요한 심사에 소요되는 자원과 비용을 고려하여 신약에 해당하는 첨단바이오의약품에 대한 허가 신청 수수료를 글로벌 수준에 맞게 합리적으로 조정하고 별도로 구분하여 규정하려는 것임. <법제처 제공>
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