첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙
제개정이유
[일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 치료 대상자 및 위험도에 따라 첨단재생의료 치료를 단계적으로 허용하고, 첨단재생의료의 안전성이 보장될 수 있도록 종합적인 안전관리체계를 마련하며, 적정한 치료비용이 청구될 수 있도록 정보공개 등 규율체계를 갖추는 등의 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 개정(법률 제20331호, 2024. 2. 20. 공포, 2025. 2. 21. 시행)됨에 따라, 첨단재생의료의 안전성 확보를 위하여 첨단재생의료 실시 인력으로 하여금 정기적으로 첨단재생의료에 관한 전문성 및 윤리적 소양 등을 함양하기 위한 교육을 이수하도록 하고, 안전관리기관에서는 사망 또는 생명에 위험이 발생하거나 영구적이거나 중대한 장애 또는 기능 저하가 발생하는 등 중대하고 대응이 시급한 이상반응의 보고를 받은 경우 지체 없이 이상반응의 발생 경위 및 원인에 대한 조사를 실시하도록 하며, 환자의 알 권리 보장을 위하여 보건복지부장관으로 하여금 첨단재생의료 치료 비용 현황조사를 실시하게 하고 그 결과를 분석하여 전체ㆍ기관별로 치료단계별 비용의 평균금액 및 최저ㆍ최고금액 등을 공개하도록 하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 첨단재생의료에 관한 업무를 시작하기 전에 첨단재생의료 인력이 이수해야 하는 기본교육의 내용ㆍ이수시간을 보강하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
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