체외진단의료기기법 시행규칙
제개정이유
[일부개정] ◇ 개정이유 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위하여 식품의약품안전처장이 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 제품 등에 대한 성능평가를 할 수 있도록 하는 내용으로 「체외진단의료기기법」이 개정(법률 제19920호, 2024. 1. 2. 공포, 2026. 1. 3. 시행)됨에 따라, 체외진단의료기기 성능평가의 기준 및 방법, 성능평가의 절차와 업무 위탁에 관한 사항 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 체외진단의료기기 성능평가의 기준 및 방법(안 제38조의2) 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기 성능평가를 할 때에 체외진단의료기기의 정확도, 정밀도 및 민감도 등을 고려하도록 하는 등 성능평가의 기준과 방법을 정함. 나. 체외진단의료기기 성능평가의 절차(안 제38조의3) 1) 체외진단의료기기 성능평가를 받으려는 자는 체외진단의료기기 성능평가신청서에 기술문서 중 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 지정하는 자료 등을 첨부하여 성능평가를 받으려는 체외진단의료기기, 성능평가에 필요한 검체, 표준물질 등과 함께 성능평가 업무를 위탁받은 기관의 장에게 제출하도록 함. 2) 성능평가 업무를 위탁받은 기관 및 단체의 장은 성능평가를 신청한 자에게 성능평가를 하는 데에 드는 비용을 받을 때에는 식품의약품안전처장으로부터 사전 승인을 받도록 하며, 인터넷 홈페이지 등을 통해 승인 내역을 공개하도록 함. 다. 체외진단의료기기 성능평가의 위탁(안 제38조의4) 1) 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기 성능평가 업무, 성능평가에 필요한 검체의 수집ㆍ관리, 품질검사 지원 및 표준시험법 구축 등에 관한 업무를 임상적 성능시험기관으로 지정받은 기관 등에 위탁할 수 있도록 함. 2) 식품의약품안전처장은 성능평가와 관련된 업무를 위탁한 경우에는 위탁기관의 명칭과 위탁된 업무 등을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공고하도록 함. <식품의약품안전처 제공>