의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
제개정이유
[일부개정] ◇ 개정이유 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등이 인허가 전에 갖추어야 하는 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 관한 사항을 규정하여 적합성인정 제도의 법적 근거를 명확하게 하고, 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정을 받은 자에 대한 제재 규정을 마련하여 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하며, 보건복지부장관은 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 실시하도록 하여 의료기기 시장의 정확한 실태를 파악하도록 하고, 의료기기 판매업자 등에 대하여 특수관계인과의 거래를 제한하는 등 의료기기 시장의 판매질서를 확립하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 기술문서심사기관 지정 또는 적합성인정 업무의 대행기관 지정의 유효기간을 4년으로 하고 유효기간이 끝난 후에 계속하여 업무를 수행하려면 유효기간 만료 전에 갱신을 받도록 함(제6조의4제3항ㆍ제4항 및 제28조의3 신설). 나. 의료기기 판매업자 등이 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 또는 다른 판매업자 등을 통하여 의료기기를 판매하거나 임대하지 못하도록 함(제18조제5항 신설). 다. 보건복지부장관은 의료기기 판매질서에 관한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하도록 함(제18조의6 신설). 라. 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등은 식품의약품안전처장에게 제조 및 품질관리체계에 관한 심사를 받고 적합성인정을 받아야 하며, 식품의약품안전처장은 심사 결과가 적합한 경우 적합인정서를 발급하도록 함(제28조제1항 및 제2항). 마. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사원의 임명 및 교육ㆍ훈련 실시 근거와 교육ㆍ훈련의 위탁 근거 등을 마련함(제28조의2 신설). 바. 식품의약품안전처장은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정 또는 변경적합성인정을 받은 경우 적합성인정을 취소하도록 하고, 그 밖에 제조 및 품질관리체계에 관한 사항을 지키지 아니한 경우 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있도록 함(제28조의4 및 제36조제1항제14호의4 신설). 사. 의료기기 제조 및 품질관리체계 심사를 통하여 적합성인정을 받으려는 자에 대한 수수료 근거를 신설함(제50조제7호 신설). <법제처 제공>