의약품 등의 안전에 관한 규칙
약칭: 의약품안전규칙
제개정이유
[일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 임상시험용의약품에 대한 최신 안전성정보 보고 기준일을 현행 국내외 최초 임상시험계획 승인일 외에 국내외 최초 품목허가일도 추가하여 해당 임상시험 관련 정보 보고에 관한 민원인의 편의를 제고하고, 해외제조소 등에서도 사용할 수 있도록 의약품등 제조ㆍ품질 관리 조사관증의 중요 내용을 영문으로 병기하도록 관련 서식을 정비하는 한편, 개별 법령에서 이의신청 제도를 규정하고 있지 않더라도 「행정기본법」 제36조에 따라 이의신청을 할 수 있는바, 위해 의약품 제조ㆍ판매ㆍ수입 등에 대한 과징금 납부통지서 서식에 이의신청 제도에 대한 안내를 추가하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
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