실험동물에 관한 법률 시행령
약칭: 실험동물법 시행령
제개정이유
[제정] ◇ 제정이유 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모하기 위하여 식품의약품안전처장은 3년마다 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획과 연도별 시행계획을 수립ㆍ시행하도록 하고, 디지털융합의약품 제조업자나 수입업자는 필요한 시설을 갖추도록 하며, 식품의약품안전처장은 디지털의료제품과 관련한 전문인력 양성기관, 규제지원센터 및 인증업무 등 대행기관을 지정할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「디지털의료제품법」이 제정(법률 제20139호, 2024. 1. 23. 공포, 2025. 1. 24. 시행)됨에 따라, 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획 및 연도별 시행계획의 공표 방법 등을 정하고, 디지털융합의약품 제조업자 및 수입업자가 갖추어야 할 시설기준을 정하며, 디지털의료제품과 관련한 전문인력 양성기관, 규제지원센터 및 인증업무 등 대행기관의 지정기준을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 디지털의료제품 안전관리종합계획 및 시행계획의 공표 방법 등(제2조) 식품의약품안전처장은 디지털의료제품 안전관리에 관한 종합계획과 연도별 시행계획을 각각 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시하도록 함. 나. 디지털융합의약품 제조업자 및 수입업자의 시설기준(제3조 및 제4조) 1) 디지털융합의약품 제조업자는 작업소, 시험실 및 보관소 등의 시설을 갖추도록 하고, 각각의 시설이 디지털융합의약품을 구성하는 의약품, 디지털의료기기 및 디지털의료ㆍ건강지원기기의 시설 기준에 적합하도록 함. 2) 디지털융합의약품 수입업자는 영업소 및 창고, 시험실과 시험에 필요한 시설을 갖추도록 하고, 그 중 창고는 저온 보관과 빛가림이 가능하고 생물학적 제제를 보관할 수 있는 등의 기준에 적합하도록 함. 다. 전문인력 양성기관의 지정기준 등(제5조) 전문인력 양성기관은 디지털의료제품 관련 학과ㆍ학부 또는 이에 상응하는 조직이나 전공이 설치된 학교, 「과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」에 따라 설립된 연구기관 또는 디지털의료제품 관련 업무를 수행하는 법인 중에서 지정할 수 있도록 하고, 사무실 및 교육실, 업무를 총괄하는 책임자 및 상근직원 등 시설과 인력을 갖추도록 함. 라. 디지털의료제품 규제지원센터의 지정기준 등(제6조) 디지털의료제품 규제지원센터는 식품의약품안전처장의 인가를 받아 설립된 단체 또는 디지털의료제품 관련 업무를 수행하는 법인 중에서 지정할 수 있도록 하고, 규제지원센터가 수행하는 업무로 전자적 침해행위의 예방 및 확산 방지를 위한 지원 업무, 디지털의료ㆍ건강지원기기의 성능인증 지원 업무 등을 정함. 마. 인증업무 등 대행기관의 지정기준 등(제7조) 인증업무 등 대행기관은 한국의료기기안전정보원이나 디지털의료제품에 대한 인증 등의 업무를 수행하는 기관으로서 업무를 총괄하는 책임자 및 상근직원이 있고 전용 업무공간과 시설을 갖추고 있는 등의 요건을 모두 갖춘 기관 중에서 지정할 수 있도록 함. <법제처 제공>