신의료기술평가에 관한 규칙
제개정이유
[일부개정] ◇ 개정이유 우수한 신의료기술의 조기 활용을 활성화하기 위하여 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가 유예 대상이 되는 의료기기의 범주에 체외진단의료기기 등을 추가하고, 의료기기의 독립적 활용도가 높은 의료기술로서 허가ㆍ인증을 받아 안전성이 검증된 의료기기를 사용하는 의료기술을 신의료기술 평가 유예 의료기술에 포함시키는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임. ◇ 주요내용 가. 신의료기술평가 유예 대상 의료기기 및 평가 유예 의료기술의 범위 확대(안 제2조제2항) 1) 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가를 유예할 수 있는 의료기술에 사용되는 의료기기의 범주에 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기 및 「디지털의료제품법」에 따른 디지털의료기기를 추가함. 2) 의료기기를 독립적으로 활용할 수 있는 의료기술로서 식품의약품안전처장의 허가ㆍ인증을 받은 의료기기 중에서 보건복지부장관과 협의를 거쳐 공고한 의료기기를 사용하는 의료기술은 3년 이내의 범위에서 1회에 한정하여 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 함. 나. 신의료기술평가 등의 절차 개선(안 제3조제5항 및 제8항) 1) 보건복지부장관은 신의료기술에 대해 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있는 사유에 신의료기술평가가 유예 중인 경우를 추가함. 2) 보건복지부장관은 의료기술이 기존에 등재된 요양급여대상ㆍ비급여대상이 아닌 것으로 확인될 경우에는 신의료기술평가의 유예 신청을 받은 것으로 보아 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상, 시술방법 및 평가유예기간 등을 고시하도록 함.