질병관리청 시험의뢰규칙
제개정이유
[제정] ◇제정이유 다양한 신의료기기의 출현 및 국제환경변화에 부합하는 효과적인 의료기기 관리체제를 구축하고, 의료기기산업의 활성화와 국제 경쟁력을 강화하기 위하여 의료기기법이 제정(법률 제6909호, 2003. 5. 29. 공포, 2004. 5. 30. 시행)됨에 따라 이에 맞추어 의료기기 등급분류의 기준 및 절차, 의료기기 제조업·수입업의 허가기준 및 절차와 의료기기 추적관리절차 등 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임. ◇주요내용 가. 의료기기를 그 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1등급부터 4등급까지 4개의 등급으로 분류하여 지정·고시하도록 함으로써 의료기기를 체계적이고 합리적으로 안전하게 관리할 수 있도록 함(제2조 및 별표 1). 나. 의료기기 제조업 및 수입업허가의 신청, 제조·수입품목의 허가신청, 제조·수입품목의 신고, 변경허가신청 및 변경신고 등의 절차와 첨부서류 등에 관한 사항을 정함(제3조 내지 제9조, 제14조, 제17조 내지 제19조). 다. 신개발의료기기 또는 희소의료기기에 대한 재심사의 신청절차·방법 및 제출자료와 제조품목허가를 하거나 제조품목신고를 한 의료기기중 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요한 의료기기에 대한 재평가의 실시기준·신청절차 및 제출자료 등 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 세부사항을 정함(제10조 및 제11조). 라. 의료기기로 임상시험을 하고자 하는 자가 제출하여야 하는 임상시험계획의 승인에 필요한 서류 및 승인절차를 정하고, 임상시험자가 지켜야 하는 임상시험 실시기준을 정함(제12조 및 제13조). 마. 의료기기의 첨부문서에 기재하여야 하는 제조업자 또는 수입업자의 상호, 제조원 및 제품명 등 기재사항과 의료기기의 용기·외부포장 및 첨부문서에 기재사항을 표시하는 방법을 정함(제26조 내지 제28조). 바. 의료기기의 광고를 할 경우 금지되는 광고의 내용을 기술하고, 광고의 내용이 금지되는 광고에 해당하는 지의 여부에 관하여 사전에 식품의약품안전청에 심사를 의뢰할 수 있도록 하여 위반행위를 사전에 막을 수 있도록 함(제29조).