디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안

전진숙 의원 등 11인이 2026년 8월 26일 발의한 「디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 지원에 관한 법률안」이 보건복지위원회에 접수되어 소관위원회 심사 단계에 있습니다. 이 법안은 지능정보기술과 보건의료정보를 활용한 디지털 헬스케어의 개념을 법률로 정립하고, 보건의료정보의 안전한 가명처리·전송요구권·규제샌드박스 등 산업 진흥과 정보보호를 아우르는 종합 법제를 새로 만들고자 하는 제정 법률안입니다. 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하도록 부칙에 규정되어 있습니다.

제안이유에 비추어, 초고령사회 진입과 AI 전환 시대를 맞아 의료서비스 패러다임이 공급자·치료 중심에서 환자·예방 중심으로 전환되어야 함에도 이를 체계적으로 뒷받침할 법률이 없었던 것으로 보입니다. 보건의료정보의 가명처리, 환자 본인의 정보 전송요구권, 신규 디지털 헬스케어 서비스에 대한 임시허가·실증특례 등 구체적인 법적 근거가 마련되어 있지 않아 의료데이터 활용과 산업화에 한계가 있었던 것으로 보입니다. 또한 전자의무기록시스템 표준화·인증 근거가 「의료법」에 분산되어 있고, 한국보건의료정보원의 법적 설립 근거도 미비한 상태였던 것으로 보입니다.

안 제1조부터 제4조까지에서 디지털 헬스케어, 디지털 헬스케어 서비스·제품, 보건의료정보, 개인보건의료정보, 정밀의료 등 핵심 개념을 정의하고 국가·지방자치단체의 책무를 규정합니다. 안 제5조부터 제8조까지에서 보건복지부장관이 3년마다 디지털헬스케어진흥기본계획을 수립하고 매년 시행계획을 마련하도록 하며, 보건복지부장관 소속으로 25명 이내의 디지털 헬스케어 정책심의위원회를 설치하고 사회적 영향평가를 실시할 수 있도록 합니다. 안 제9조에서 보건복지부장관이 공익적 목적으로 보건의료정보의 수집·연계·분석·제공, 중개 플랫폼 운영, 데이터셋 구축 등 보건의료정보사업을 수행할 수 있는 법적 근거를 마련합니다. 안 제11조부터 제14조까지에서 개인보건의료정보의 가명처리 법적 근거를 신설하고, 가명처리를 하려는 자는 기관 보건의료정보 심의위원회를 설치·운영하여 적정성 심의를 받도록 의무화합니다. 정신질환·유전질환 등 민감 정보는 원칙적으로 정보주체 동의를 받아야 하며, 기관위원회 승인으로 이를 대체할 수 있습니다. 안 제15조부터 제17조까지에서 보건의료정보주체가 진료기록·처방정보·의료기기 생성 정보 등을 본인 또는 개인보건의료정보 관리전문기관에 전송해 줄 것을 요구할 수 있는 전송요구권을 도입합니다. 보건복지부장관은 전송요구지원시스템을 구축·운영하고 개인보건의료정보 관리전문기관(유효기간 3년)을 지정할 수 있습니다. 안 제18조부터 제25조까지에서 신규 디지털 헬스케어 서비스·제품·기술에 대한 시범사업, 신속처리, 허가등 일괄처리, 임시허가(유효기간 2년 이하, 1회 연장 가능), 실증을 위한 규제특례(유효기간 2년 이하, 1회 연장 가능)를 신설합니다. 임시허가 및 실증특례 사업자는 손해배상책임보험 또는 공제에 가입하여야 합니다. 안 제26조 및 제27조에서 전자의무기록시스템 표준화·인증 절차를 이 법으로 이관하고, 한국보건의료정보원의 법적 설립 근거를 마련합니다. 이에 따라 「의료법」 제23조의2는 삭제됩니다. 안 제35조에서 보건복지부장관과 개인정보 보호위원회에 자료제출 요구 및 현장 검사 권한을 부여하며, 위반 시 3년 이하 징역 또는 3천만원 이하 벌금(안 제40조), 3천만원 이하 과태료(안 제42조 제1항), 500만원 이하 과태료(안 제42조 제2항) 등 제재 규정을 둡니다. 양벌규정도 적용됩니다(안 제41조).

이 법안이 통과·시행될 경우 디지털 헬스케어 산업 전반에 걸쳐 상당한 변화가 예상됩니다. 기업에 유리한 변화로는, 신규 디지털 헬스케어 서비스·제품에 대한 임시허가와 실증특례 제도가 도입되어 기존 법령에 허가 근거가 없거나 기준이 불명확한 경우에도 시장 진입이 가능해집니다. 허가 신속처리와 일괄처리 절차도 신설되어 복수 규제기관을 상대해야 하는 사업자의 행정 부담이 줄어들 것으로 예상됩니다. 보건의료정보의 가명처리 법적 근거가 명확해지면서 의료 AI, 신약 개발, 정밀의료 분야 연구개발 기업이 데이터를 보다 안정적으로 활용할 수 있게 됩니다. 전자의무기록시스템 인증 제도가 이 법으로 통합되어 관련 소프트웨어 기업은 단일 창구에서 인증을 받을 수 있습니다. 기업이 대비해야 할 부분으로는, 개인보건의료정보를 처리하는 모든 사업자는 기관 보건의료정보 심의위원회를 설치하거나 공용위원회와 협약을 맺어야 하는 의무가 생기며, 이를 이행하지 않으면 500만원 이하의 과태료 대상이 됩니다. 개인보건의료정보 관리전문기관으로 지정받으려는 사업자는 손해배상보험 또는 공제 가입이 필수이고, 임시허가·실증특례 사업자도 동일한 의무를 집니다. 보건복지부장관과 개인정보 보호위원회 양 기관 모두 자료제출 요구 및 현장 검사 권한을 갖게 되므로 이중 감독 체계에 대한 내부 컴플라이언스 준비가 필요합니다. 환자의 전송요구권 도입으로 의료기관·약국·의료기기 제조사 등 데이터 보유 기관은 전송 인프라 구축과 운영 절차를 마련해야 합니다. 현재 소관위원회 심사 단계이므로 조문 내용이 심사 과정에서 수정될 가능성이 있으며, 특히 가명처리 범위, 민감 정보 처리 요건, 임시허가 조건 등 이해관계가 첨예한 조항을 중심으로 심사 경과를 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다.