[식품의약품안전처][보도참고] 국내 의료기기 해외시장 진출을 위한 MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 발간

식품의약품안전처는 2026년 8월 28일 국내 의료기기 제조업체의 해외시장 진출을 지원하기 위해 'MDSAP 심사 대응 가이드라인' 3종을 제정·발간하였습니다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국이 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)을 공동으로 심사하는 국제 협의체로, 인증을 획득하면 해당 국가들의 GMP 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있습니다. 이번 가이드라인은 수출실적을 고려해 선정한 범용전기수술기, 조직수복용생체재료, 범용초음파영상진단장치 3개 품목을 생산하는 업체를 대상으로 심사 기준과 대응 방법을 담고 있습니다.

MDSAP 인증을 획득하면 5개 주요 수출 대상국의 GMP 심사를 일괄 대체할 수 있음에도, 국내 제조업체가 품목별 심사 기준과 준비 항목을 체계적으로 파악하기 어려운 상황이었습니다. 이번 가이드라인 발간은 그러한 정보 접근성 부족을 보완하기 위한 것으로 보입니다.

이번에 발간된 가이드라인 3종은 각각 범용전기수술기(3등급), 조직수복용생체재료(4등급), 범용초음파영상진단장치(2등급) 품목을 대상으로 합니다. 주요 수록 내용은 MDSAP 심사 제도 개요, MDSAP 정회원국의 요구사항, 제조공정별 심사 특성, 멸균 의료기기 심사 기준, 품질문서 양식 및 사례 등입니다. 기계·기구, 재료·용품 등 의료기기별 특성에 따라 심사 시 준비해야 하는 항목도 별도로 포함되어 있습니다. 가이드라인 전문은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 '법령/자료 - 법령정보 - 공무원지침서/민원인안내서' 경로에서 확인할 수 있습니다.

MDSAP 인증은 미국·캐나다·일본·호주·브라질 5개국 시장에 동시 진출하려는 국내 의료기기 제조업체에게 GMP 심사 부담을 크게 줄여주는 수단입니다. 이번 가이드라인은 법적 구속력이 있는 규제가 아니라 행정 지원 자료이므로 기업에 즉각적인 의무를 부과하지는 않습니다. 다만 해당 3개 품목을 생산하며 MDSAP 인증을 추진 중이거나 계획 중인 업체라면, 가이드라인에 정리된 정회원국별 요구사항과 품목별 심사 준비 항목을 내부 품질관리 절차에 반영하는 데 실질적인 도움을 받을 수 있습니다. 특히 4등급 고위험 품목인 조직수복용생체재료의 경우 심사 기준이 까다로운 만큼, 가이드라인에 수록된 품질문서 양식과 사례를 사전에 검토하는 것이 유용할 수 있습니다. 식품의약품안전처는 향후에도 국내 업체의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 지원 사업을 지속하겠다고 밝혔으므로, 이번 3개 품목 외 다른 품목으로 가이드라인이 확대될 가능성도 있습니다. 해외 수출을 추진하는 의료기기 제조업체는 추가 발간 동향을 모니터링할 필요가 있습니다.