[식품의약품안전처]식약처, '바이오 대도약'을 향한 길을 열다

식품의약품안전처는 2026년 8월 26일부터 28일까지 3일간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 밝혔습니다. 올해로 12회를 맞이하는 이 행사는 '바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다'를 주제로, 전 세계 규제당국·제약·바이오업계·학계 전문가 약 5천여 명이 참여하여 AI·첨단바이오의약품 등 혁신기술의 규제 방향과 K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화 방안을 논의합니다. 총 16개 포럼·워크숍이 운영되며, 올해 처음 신설된 'GBC 스페셜: K-바이오 혁신 리더스 토크'를 통해 국내 바이오기업 대표들이 글로벌 시장 진출 경험과 전략을 직접 공유합니다.

올해 GBC의 주요 프로그램 구성과 논의 방향은 다음과 같습니다. 규제과학 혁신포럼(제14회)에서는 식약처가 2026년 6월 1일부터 추진 중인 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 공유하고, AI 기반 심사 도구 도입 및 실사용데이터(RWD) 활용 등 신약 허가심사 체계의 전환 방향을 제시합니다. 바이오시밀러 품질관리 워크숍에서는 임상시험 중심의 동등성 입증 방식에서 고도화된 품질 분석법을 통한 '구조와 기능의 동등성' 증명 중심으로 규제 패러다임이 전환되고 있음을 다룹니다. 유전자재조합의약품 포럼에서는 AI를 활용한 항체치료제 개발 기술의 발전과 함께, 비교 유효성 임상 중심에서 분석 데이터 중심으로 변화하는 규제 동향을 논의합니다. 임상시험 품질확보 포럼에서는 ICH E8(R1)·E6(R3) 개정에 따라 사후 점검 중심에서 설계 단계부터 품질을 내재화하는 Quality by Design(QbD) 접근으로의 전환을 다루고, 국내 환경에 적합한 QbD 가이드라인 수립 방향을 모색합니다. 글로벌 규제협력 측면에서는 캐나다·일본·싱가포르 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 1:1 미팅, 한국·미국·유럽·일본 규제기관(MFDS-FDA-EMA-PMDA) 간 유전자재조합의약품 협력회의, 식품의약품안전평가원-PMDA 공동 워크숍 등이 진행됩니다.

이번 GBC는 단순한 학술 행사를 넘어, 식약처의 규제 방향 전환 신호를 산업계에 직접 전달하는 자리로서 기업 관점에서 주목할 만한 시사점이 있습니다. 허가·심사 혁신 방안과 관련하여, 식약처가 2026년 6월 1일부터 추진 중인 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'의 구체적인 내용이 이번 포럼을 통해 산업계에 공유됩니다. 신약·바이오시밀러·신기술의료기기를 개발 중인 기업은 변화하는 허가 심사 기준과 절차를 파악하고 개발 전략에 반영할 필요가 있습니다. 바이오시밀러 개발 기업의 경우, 규제 패러다임이 임상시험 중심에서 분석 데이터 중심으로 이동하고 있다는 점이 중요합니다. 이는 개발 비용과 기간에 영향을 줄 수 있으므로, 품질 분석 역량 강화와 분석법 검증 전략을 조기에 수립하는 것이 유리합니다. 글로벌 시장 진출을 준비하는 기업에게는 해외 규제기관 담당자와의 1:1 미팅 기회가 실질적인 정보 수집 창구가 될 수 있습니다. 특히 WHO PQ 인증 포럼은 해외 의약품 조달시장 진출을 목표로 하는 백신·바이오시밀러 기업에 직접적인 전략 정보를 제공합니다. 공급망 리스크 관리 측면에서는, 팬데믹·지정학적 갈등 등으로 드러난 바이오의약품 공급망 취약성에 대응하는 미래형 규제체계 논의가 진행됩니다. 원료 수급 다변화나 공급망 회복탄력성 확보 전략을 검토 중인 기업은 이 포럼의 논의 방향을 모니터링할 필요가 있습니다. 중장기적으로는 AI 기반 심사 도구 도입, QbD 기반 임상시험 품질관리, 동물대체시험법 확대 등 규제 환경 전반의 변화가 예고되고 있어, 관련 분야 기업은 내부 연구개발 및 품질관리 체계를 이에 맞게 점진적으로 조정하는 준비가 필요합니다.