[식품의약품안전처]식약처 소관 법률 개정안 국회 본회의 통과

식품의약품안전처는 2026년 8월 20일 국회 본회의에서 「화장품법」, 「의료기기법」, 「수입식품안전관리 특별법」, 「마약류 관리에 관한 법률」 일부개정법률안 등 4건이 통과되었다고 밝혔습니다. 각 개정안은 화장품 정책 거버넌스 신설, 온라인 의료기기 광고 감시 강화, 해외제조업소 부정 등록 제재, 마약류 정보 연계 근거 마련을 각각 핵심 내용으로 합니다.

개정이유에 비추어 볼 때, 화장품 분야는 안전관리·규제지원·국제협력을 아우르는 종합 계획 수립 체계와 업계-정부 간 협의 채널이 부재하여 체계적인 정책 추진에 한계가 있었던 것으로 보입니다. 의료기기 분야는 온라인 판매 채널에서의 부적합 표시·광고에 대한 모니터링 권한과 플랫폼 사업자에 대한 자료제출 요구 근거가 없어 소비자 피해 예방에 공백이 있었던 것으로 보입니다. 수입식품 분야는 해외제조업소 등록 유효기간을 거짓·부정한 방법으로 연장하더라도 등록 취소 등 실효적 제재 수단이 마련되어 있지 않아 등록 관리의 실효성이 낮다는 문제가 있었던 것으로 보입니다.

「화장품법」 개정으로 화장품의 안전관리, 규제지원, 국제협력 등을 포괄하는 화장품관리기본계획을 수립·시행하는 근거가 마련됩니다. 아울러 관련 사항을 논의하는 화장품관리협의회가 신설·운영됩니다. 「의료기기법」 개정으로 온라인에서 판매되는 의료기기의 표시·광고를 모니터링할 수 있게 됩니다. 위반 사항이 확인되면 해당 판매 사이트를 운영하는 정보통신서비스 제공자에게 자료제출 등 필요한 조치를 요구할 수 있는 권한이 생깁니다. 「수입식품안전관리 특별법」 개정으로 거짓·부정한 방법으로 해외제조업소 등록의 유효기간을 연장한 경우 해당 해외제조업소의 등록을 취소하는 등 제재 수단이 도입됩니다. 「마약류 관리에 관한 법률」 개정으로 보건복지부장관이 사후관리 목적으로 마약류 통합 정보 제공을 요청할 경우 식품의약품안전처장이 해당 정보를 제공할 수 있는 법적 근거가 마련됩니다. 이는 약사가 마약류 조제 시 의약품안전사용정보시스템(DUR) 확인을 의무화하는 「약사법」 개정과 연계된 조치입니다.

화장품 업계에는 정부 주도의 화장품관리기본계획 수립과 화장품관리협의회 운영이 새로운 정책 채널로 작동하게 됩니다. 업계 의견이 제도에 반영될 통로가 생기는 한편, 기본계획에 따른 규제 방향이 사전에 예고되므로 기업의 중장기 전략 수립에 참고할 수 있습니다. 의료기기 분야에서는 온라인 판매 플랫폼을 운영하는 정보통신서비스 제공자가 식약처의 자료제출 요구 대상이 될 수 있습니다. 의료기기를 온라인으로 판매하거나 광고하는 기업은 표시·광고 기준 준수 여부를 점검하고, 위반 시 플랫폼 차원의 조치로 이어질 수 있음을 유의해야 합니다. 수입식품을 취급하는 기업은 해외제조업소 등록 유효기간 연장 절차의 적법성을 재확인할 필요가 있습니다. 거짓·부정한 방법으로 연장한 사실이 적발되면 등록 취소라는 중대한 제재로 이어져 해당 업소로부터의 수입이 전면 차단될 수 있습니다. 마약류 취급 의료기관·약국 관련 기업은 DUR 확인 의무화 및 마약류통합관리시스템 연계로 마약류 조제·사용 이력에 대한 정부 간 정보 공유가 강화된다는 점을 인식해야 합니다. 컴플라이언스 체계를 점검하는 계기로 삼을 수 있습니다.