약사법 일부개정법률안(대안)

이 법안은 2026년 8월 20일 본회의를 통과(원안가결)한 「약사법 일부개정법률안(대안)」입니다. 보건복지위원장이 3건의 의원 발의안을 통합·조정하여 마련한 위원회 대안으로, 마약 및 향정신성의약품 조제 시 약사의 의약품안전사용정보시스템 확인 의무화와 비대면진료 중개업자의 의약품 도매업 진입 차단을 두 축으로 합니다. 부칙에 따라 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행됩니다.

현행법은 의사 및 치과의사가 의약품을 처방·조제하기 전에 의약품안전사용정보시스템을 통해 의약품정보를 확인하도록 규정하고 있으나, 일부 의료기관에서는 업무 부담 및 불편을 이유로 이 시스템을 사용하지 않는 사례가 지속 발생하여 마약 및 향정신성의약품 관리에 사각지대가 생기고 있습니다. 또한 비대면진료 중개업자가 의약품 도매상을 겸하거나 특수관계에 있는 도매상을 통해 자신과 이용계약을 맺은 약국에 의약품을 공급하는 방식으로 판매질서를 교란할 수 있는 구조적 공백이 있었습니다.

첫째, 약사가 마약 또는 향정신성의약품을 조제하는 경우 조제 전에 의약품안전사용정보시스템을 통해 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품정보를 미리 확인하도록 의무화합니다(개정 제23조의2제2항 신설). 이를 위반하여 정당한 사유 없이 확인하지 않은 약사에게는 100만 원 이하의 과태료가 부과됩니다(개정 제98조제1항제3호의2 신설). 둘째, 보건복지부장관 또는 위탁 전문기관의 장이 식품의약품안전처장에게 의약품안전사용정보시스템과 마약류통합관리시스템의 연계를 요청할 경우, 식품의약품안전처장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 합니다(개정 제23조의3제4항 신설). 연계 대상 정보에는 민감정보 및 고유식별정보가 포함되며, 「개인정보 보호법」에 따라 보호됩니다. 셋째, 비대면진료 중개업자는 한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유로 추가되어 해당 허가를 받을 수 없게 됩니다(개정 제46조제5호 신설). 넷째, 의약품 도매상은 2촌 이내 친족, 법인 임원, 사실상 지배자, 사용인 등 특수관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 의약품을 판매하는 것이 금지됩니다(개정 제47조제8항 신설). 이를 위반한 경우 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금이 적용됩니다(개정 제95조제1항제8호).

공포 후 1년이 경과한 날부터 시행되므로, 약국과 의약품 도매상, 비대면진료 중개업자는 시행 전까지 내부 운영 구조를 점검하고 정비할 시간을 갖게 됩니다. 약국 및 약사 측면에서는 마약·향정신성의약품 조제 시마다 의약품안전사용정보시스템 접속·확인이 의무 업무 절차로 자리 잡게 됩니다. 정당한 사유 없이 이를 생략하면 과태료 제재를 받으므로, 시스템 접근 환경 구축과 직원 교육이 필요합니다. 시스템 장애나 접속 불가 상황에서의 '정당한 사유' 인정 범위는 보건복지부령으로 정해질 예정이므로, 하위 법령 내용을 면밀히 모니터링할 필요가 있습니다. 비대면진료 중개업자 및 관련 투자자 측면에서는 규제 영향이 상당합니다. 비대면진료 중개업자는 의약품 도매업 허가 자체를 받을 수 없게 되고, 특수관계에 있는 도매상을 통한 우회 공급도 금지됩니다. 이미 도매업 허가를 보유하고 있거나 특수관계 도매상과 연계된 구조를 갖춘 사업자는 시행 전까지 사업 구조 재편이 불가피합니다. 중소벤처기업부는 입법 과정에서 이 조항이 벤처·스타트업의 혁신을 저해하고 영업의 자유를 침해할 우려가 있다는 의견을 제시하였으나, 국회는 원안대로 가결하였습니다. 의약품 도매상은 비대면진료 중개업자와의 특수관계 여부를 사전에 확인하는 절차를 마련해야 하며, 특수관계 판단 기준이 2촌 이내 친족, 사실상 지배 법인, 사용인 등 광범위하게 설정되어 있으므로 거래처 약국의 이용계약 현황을 주기적으로 점검하는 체계가 필요합니다.