의료기기법 일부개정법률안(대안)

이 법률안은 2026년 8월 20일 본회의를 통과(원안가결)한 「의료기기법 일부개정법률안(대안)」입니다. 온라인 의료기기 거래 확대에 따라 위법한 표시·광고가 확산되고 해외직접구매를 통한 무허가·무신고 의료기기 유입이 증가하는 상황에 대응하여, 식품의약품안전처장의 온라인 모니터링 권한 신설, 무허가 의료기기 판매·임대 알선 행위 금지, 관세청장에 대한 수입신고 내역 제공 요청 근거 마련을 핵심 내용으로 합니다.

현행 「의료기기법」은 오프라인 규제 체계를 중심으로 설계되어 있어, 정보통신망을 통해 지속적으로 확산되는 위법한 의료기기 표시·광고에 효과적으로 대응하지 못하고 있습니다. 또한 현행법이 수입허가·수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기의 판매·임대를 금지하고 있음에도 불구하고, 해외직접구매를 통해 별도의 수입허가·수입인증 또는 수입신고 없이 의료기기가 유입되고 있어 관리 공백이 발생하고 있습니다.

첫째, 개정 제24조의2를 신설하여 식품의약품안전처장이 정보통신망을 이용한 의료기기 표시·광고의 위법 여부를 모니터링할 수 있도록 합니다. 모니터링 결과 위반이 의심되나 광고 행위자를 특정할 수 없는 경우에는 정보통신서비스 제공자 또는 통신판매중개업자에게 자료 제출을 요청할 수 있으며, 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 합니다. 위반이 명백한 경우에는 위반 사실 게시 등 소비자 고지에 필요한 조치를 요청할 수도 있습니다. 둘째, 개정 제24조의3부터 제24조의5까지를 신설하여 모니터링 업무의 위탁 근거, 유통 현황조사 및 모니터링 기술 연구·개발 지원 근거, 의료기기 관련 협회·단체의 자율규제 행동강령 및 가이드라인 시행 근거를 각각 마련합니다. 아울러 종전 제25조의4(자율심의기구의 광고 모니터링 의무 규정)는 삭제됩니다. 셋째, 개정 제26조제8항을 신설하여 무허가·무인증·무신고 의료기기, 판매·임대가 금지된 의료기기 등의 판매·임대를 알선하는 행위를 금지합니다. 이를 위반한 자는 개정 제53조의2제6호에 따라 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처해집니다. 넷째, 개정 제32조의3을 신설하여 식품의약품안전처장이 무허가·무신고 의료기기의 수입 행위를 조사하기 위해 필요한 경우 관세청장에게 「관세법」 제241조에 따른 수입신고 내역의 제공을 요청할 수 있도록 합니다. 다섯째, 개정 제56조제1항을 신설하여 자료 제출 요청에 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자에게 500만원 이하의 과태료를 부과합니다. 부칙에 따르면 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행합니다. 다만 제32조의3(수입신고 내역 제공 요청)의 개정규정은 공포한 날부터 즉시 시행하고, 법률 제21263호 의료기기법 일부개정법률 제56조의 개정규정은 2027년 12월 31일부터 시행합니다.

이 법률은 본회의를 통과하여 공포·시행을 앞두고 있으므로, 관련 기업은 시행 시점에 맞춘 구체적인 대응 준비가 필요합니다. 온라인 플랫폼·통신판매중개업자에게는 규제 부담이 새롭게 생깁니다. 식품의약품안전처장의 자료 제출 요청에 응할 의무가 법적으로 명시되고, 위반 사실 게시 등 소비자 고지 조치 요청에도 따라야 합니다. 정당한 사유 없이 자료 제출 요청을 거부하면 500만원 이하의 과태료가 부과되므로, 요청 수신 시 처리 절차와 내부 기준을 미리 마련해 두어야 합니다. 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자에게는 온라인 표시·광고 관리 강화가 요구됩니다. 식품의약품안전처장이 정보통신망 광고를 상시 모니터링할 수 있게 되므로, 자사 온라인 광고가 현행 표시·광고 기준을 충족하는지 점검이 필요합니다. 무허가·무신고 의료기기의 판매·임대를 알선하는 행위가 형사처벌 대상(1년 이하 징역 또는 1천만원 이하 벌금)으로 명확히 규정되었습니다. 오픈마켓·중개 플랫폼 등에서 의료기기 카테고리를 운영하는 사업자는 입점 판매자 관리 기준을 강화할 필요가 있습니다. 수입신고 내역 제공 요청 조항(개정 제32조의3)은 공포 즉시 시행되므로, 해외직접구매 채널을 통해 의료기기를 취급하는 사업자는 이 시점부터 관세청 수입신고 내역이 식품의약품안전처의 조사에 활용될 수 있음을 유의해야 합니다.