[식품의약품안전처][보도참고] 식약처, WHO와 함께 아시아태평양지역 바이오시밀러 규제 역량 강화 지원

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)와 공동으로 2026년 8월 24일부터 26일까지 서울에서 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다는 내용의 보도참고자료입니다. 아시아·태평양지역 주요 규제기관 및 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석하여 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인의 이행 촉진과 규제조화 방안을 논의하며, 셀트리온·삼성바이오에피스 등 국내 업계도 발표자로 참여합니다.

이번 워크숍은 규제 변경이나 법령 개정을 직접 수반하는 행사는 아닙니다. 다만 아시아·태평양지역 규제기관들이 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인을 공통 기준으로 수렴해 가는 과정을 촉진하는 자리라는 점에서, 중장기적으로 국내 바이오시밀러 기업의 해외 허가 환경에 영향을 줄 수 있습니다. 라오스·말레이시아·베트남·인도네시아·필리핀·홍콩 등 참가국 규제기관이 WHO 가이드라인을 자국 심사 기준에 반영하는 속도가 빨라질 경우, 해당 국가에서의 바이오시밀러 허가 심사 기준이 보다 예측 가능해지고 한국 기업의 시장 진입 준비 부담이 줄어들 수 있습니다. 셀트리온·삼성바이오에피스가 발표자로 직접 참여하여 업계 관점을 제시하는 것은, 향후 가이드라인 이행 논의에서 한국 기업의 경험이 참고 사례로 활용될 수 있다는 점에서 긍정적입니다. 반면 규제조화가 진전될수록 각국 심사 기준이 높아지거나 요구 자료 범위가 확대될 가능성도 있으므로, 아시아·태평양 시장을 주요 목표로 삼는 바이오시밀러 개발사는 이번 워크숍 결과물과 후속 가이드라인 동향을 지속적으로 모니터링할 필요가 있습니다.