첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

이 개정안은 총리령인 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」을 일부 개정하는 총리령 입법예고입니다. 2026년 5월 26일 공포된 법률 제21698호(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 개정)에서 '인체세포등'의 정의에 '유전물질 등'을 추가하고 첨단재생의료세포처리시설의 업무 범위에 인체세포등의 '수입'을 새로 포함한 것에 맞추어, 하위 규칙 차원에서 허가 신청 서류 요건을 신설하고 관련 서식을 정비하며 복수 위반 시 행정처분 기준을 명확히 하는 것이 핵심입니다. 시행일은 2026년 11월 27일로 규정되어 있습니다.

개정이유에 비추어, 기존 규칙(현행 제5조제1항)에는 세포처리시설 허가 신청 시 인체세포등을 수입하는 경우에 제출해야 할 서류 요건이 별도로 규정되어 있지 않았던 것으로 보입니다. 또한 인체세포등 관리업자 및 첨단재생의료세포처리시설 등이 위반행위를 2개 이상 저지른 경우, 현행 별표 2 및 별표 3의 행정처분 기준 문언이 불명확하여 처분 적용에 혼선이 있었던 것으로 보입니다.

첫째, 안 제5조제1항에 제5호를 신설하여, 인체세포등을 수입하는 경우 허가 신청 시 수출국 제조원의 명칭·소재지·업무범위를 확인할 수 있는 서류(가목)와 수출국 제조원이 법령에 따라 인체세포등을 채취·처리·검사·보관·공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 서류(나목, 수출국 정부 또는 정당한 권한이 있는 공공기관 발행 서류에 한정)를 제출하도록 의무화합니다. 둘째, 안 별표 2 및 별표 3의 Ⅰ제1호나목 단서 중 '가벼운'을 '나머지 각각의'로, '1까지 각각 더하여 처분할 수 있되'를 '1을 더하여 처분하되'로 수정하여, 위반행위가 2개 이상인 경우의 행정처분 가중 기준을 명확히 합니다. 셋째, 별지 제2호·제3호·제4호·제5호·제9호·제11호·제21호·제25호·제26호·제27호 서식을 정비합니다. 주요 변경 내용으로는 세포처리시설 허가신청서(별지 제2호서식) 및 인체세포등 관리업 허가신청서(별지 제25호서식)에 '유전물질 함유 여부' 및 '수입 여부' 확인란이 추가되고, 인체세포등 관리업 허가증(별지 제26호서식) 뒷면에 수입 인체세포등 정보(수출국 제조원 명칭·소재지·취급 인체세포등) 기재란이 신설됩니다.

이번 개정은 상위 법률 개정에 따른 하위 규칙 정비 성격이 강하며, 2026년 11월 27일 시행을 목표로 합니다. 인체세포등을 해외에서 수입하여 세포처리 또는 관리업에 활용하는 기업·기관에는 직접적인 영향이 있습니다. 허가 신청 단계에서 수출국 제조원의 적법한 권한을 증명하는 서류를 수출국 정부 또는 공공기관으로부터 발급받아 제출해야 하므로, 해외 공급처 선정 및 서류 확보에 추가적인 준비 기간이 필요합니다. 특히 수출국 정부 발행 서류만 인정되므로, 민간 인증기관 서류만으로는 요건을 충족하지 못할 수 있어 공급망 검토가 필요합니다. 행정처분 기준 명확화(안 별표 2, 별표 3)는 복수 위반 시 가중처분의 예측 가능성을 높이는 방향으로 작용합니다. 종전에는 문언 해석에 따라 처분 수위가 달라질 여지가 있었으나, 개정 후에는 기준이 단일화되어 행정청과 피처분자 모두 처분 결과를 보다 명확히 예상할 수 있게 됩니다. 서식 정비와 관련하여, 세포처리시설 및 인체세포등 관리업 허가를 신청하거나 갱신하는 기업은 개정 서식에 맞추어 신청 서류를 준비해야 합니다. 특히 유전물질 함유 여부 및 수입 여부 확인란이 신설되므로, 취급 인체세포등의 성격을 사전에 정확히 파악하여 서식을 작성할 필요가 있습니다.