[식품의약품안전처][보도참고] 식약처, AI 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인 마련

식품의약품안전처는 2026년 8월 12일 「디지털의료제품법」에 근거한 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간하였습니다. 이 가이드라인은 생성형·멀티입출력·연속학습 기반 등으로 빠르게 발전하는 AI 디지털의료기기에 대응하여, 개발·유지·안전관리 역량이 우수한 기업을 인증하고 실사용 평가를 통해 제품 유효성을 입증하는 제도의 운용 기준과 절차를 담고 있습니다. 인증을 받은 기업에는 GMP 적합판정 간주 및 인허가 제출서류 일부 면제·대체 제출이라는 규제 특례가 부여됩니다.

AI 디지털의료기기가 생성형, 멀티입출력, 연속학습 기반 제품으로 빠르게 진화하면서, 기존 의료기기 인허가 체계만으로는 이러한 기술 패러다임 변화에 선제적·유연하게 대응하기 어렵다는 한계가 있었던 것으로 보입니다. 이에 기업의 AI 개발·안전관리 역량을 체계적으로 확인하고, 임상시험 자료 제출 부담을 합리적으로 조정할 수 있는 별도 인증 제도의 필요성이 배경이 되었습니다.

우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주합니다. 인허가 신청 시 임상시험 평가 자료 등 제출서류의 일부를 면제받거나 대체 제출할 수 있으며, 임상자료 제출이 필요한 제품은 인허가 신청 시 '실사용평가계획서'를 내고 3년 이내에 '결과보고서'를 제출하는 방식으로 유효성을 입증할 수 있습니다. 평가는 내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면 및 현지조사를 실시하고, 최종 적합 판정 시에만 인증을 부여합니다. 관련 세부 절차는 「우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정」(식약처 고시) 제2조부터 제9조에 따릅니다. 기업 역량 확인을 위한 4개 영역별 세부기준도 마련되었습니다. 첫째, AI 제어조치 영역에서는 레드팀 및 임상전문가 기반 AI 거버넌스 체계 운영을 요구합니다. 둘째, 안전관리 영역에서는 사용목적·입력데이터 요건·주의(금기)사항·성능지표·한계점 등 AI 설명가능성 관련 정보 제공을 요구합니다. 셋째, 전자적 침해행위 예방 및 대응 영역에서는 보안책임자 지정과 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM) 기반 관리를 요구합니다. 넷째, 품질관리 영역에서는 안전성 및 유효성 성과 달성을 위한 계획 수립과 이행을 요구합니다.

이번 가이드라인 제정으로 AI 디지털의료기기를 개발·판매하는 기업에는 인허가 부담을 줄일 수 있는 실질적인 경로가 열립니다. 우수 관리체계 인증을 취득하면 GMP 적합판정 절차를 별도로 거치지 않아도 되고, 임상시험 자료 제출 의무 일부가 면제되거나 실사용평가로 대체되므로 제품 출시까지의 시간과 비용을 줄일 수 있습니다. 다만 인증 취득을 위해서는 4개 영역에 걸친 상당한 내부 역량 구축이 선행되어야 합니다. 레드팀 운영, 보안책임자 지정, SBOM 관리, AI 설명가능성 정보 제공 체계 등은 중소 규모 기업에는 새로운 비용 부담이 될 수 있습니다. 인증을 받지 않는 기업은 기존 인허가 절차를 그대로 따르면 되지만, 인증 기업과의 시장 경쟁에서 속도 면에서 불리해질 수 있습니다. AI 디지털의료기기를 개발 중이거나 출시를 준비 중인 기업은 가이드라인의 4개 영역별 세부기준을 내부 개발·품질 프로세스와 대조하여 충족 여부를 점검하고, 인증 취득 전략을 수립할 필요가 있습니다. 특히 실사용평가 특례를 활용하려는 기업은 인허가 신청 시점에 실사용평가계획서를 준비해야 하고, 인증 후 3년 이내에 결과보고서를 제출해야 하는 일정 관리도 중요합니다.