바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행규칙 제정령안 입법예고

이 시행규칙 제정령안은 총리령으로, 2025년 12월 30일 공포된 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」(법률 제21297호)의 위임 사항을 구체화하기 위해 식품의약품안전처가 마련한 것입니다. 바이오의약품 수출제조업 등록 절차, 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증, 바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증, 그리고 사전 검토·기술지원 등 규제지원 신청 절차를 세부적으로 규정하며, 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업의 수출 확대와 글로벌 시장 선점을 위한 제도적 기반을 마련하는 것이 핵심입니다.

개정이유에 비추어, 기존에는 바이오의약품 위탁개발생산 기업을 지원하는 별도의 법적 체계가 없어 기업이 수출 규제 환경을 예측하기 어렵고 선제적으로 대응하는 데 한계가 있었던 것으로 보입니다. 또한 바이오의약품 공급망 확보를 위한 원료물질 인증 체계도 별도로 정비되어 있지 않았던 것으로 보입니다.

안 제2조부터 제3조까지에서 바이오의약품 수출제조업 등록 절차를 신설합니다. 등록 신청 시 결격사유 부재를 증명하는 의사 진단서(발행일로부터 6개월 이내)와 시설 기준 적합 증명 서류를 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하며, 처리기간은 25일입니다. 시설기준은 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」을 준용하되, 수출만을 목적으로 하는 경우에는 수입국의 규정을 따를 수 있도록 유연성을 부여합니다. 안 제9조에서 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 절차를 신설합니다. 신청 시 제조소 총람, 제품표준서, 밸리데이션 자료 등을 첨부하며, 처리기간은 90일입니다. 신규 제형·제조방법 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 우선 실시할 수 있습니다. 위탁자가 자료 보호를 목적으로 직접 제출하는 경우에는 신청인이 해당 자료를 별도 제출하지 않아도 됩니다. 안 제14조에서 바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증 절차를 신설합니다. 시설·장비·인력 자료와 원료물질 품질 관련 자료를 첨부하여 신청하며, 원료물질 인증서의 유효기간은 3년입니다. 지방청장은 실태조사 시 백신안전기술지원센터의 장에게 협조를 요청할 수 있습니다. 안 제16조에서 사전 검토 및 기술지원 등 규제지원 신청 절차를 신설합니다. 적합인증 또는 원료물질 인증에 앞서 사전 검토를 신청할 수 있으며, 지방청장은 신청일로부터 90일 이내에 결과를 통지해야 합니다. 신청인은 통지를 받은 날로부터 14일 이내에 의견서를 제출할 수 있고, 최대 60일까지 자료 제출 기한 연장을 요청할 수 있습니다. 기술지원(제조시설 기술자문, 국제기구·해외 규제기관 인증 관련 사전 기술지원 등)의 처리기간은 50일입니다. 별표5에서 수수료 기준을 신설합니다. 수출제조업 등록은 전자 신청 시 77만 1천 원, 방문·우편 신청 시 84만 8천 원이며, 적합인증은 전자 신청 시 366만 4천 원, 방문·우편 신청 시 403만 원입니다. 중소기업자에 대해서는 수수료의 50%를 감경합니다. 부칙에 따라 이 규칙은 공포한 날부터 시행됩니다.

이 시행규칙이 확정·시행되면 국내 바이오의약품 CDMO 기업과 원료물질 제조기업은 수출제조업 등록, 적합인증, 원료물질 인증이라는 세 가지 신규 인증 체계를 갖추게 됩니다. 이를 통해 해외 바이오의약품 위탁생산 수주 시 국내 규제기관이 발급한 공식 인증서를 제시할 수 있게 되어 글로벌 고객사와의 계약 협상에서 신뢰도를 높이는 데 활용할 수 있습니다. 수출만을 목적으로 하는 제조업자는 수입국 규정을 시설기준으로 적용할 수 있어, 국내 기준과 수출 대상국 기준을 이중으로 충족해야 하는 부담이 완화됩니다. 또한 사전 검토 및 기술지원 제도를 통해 본 인증 신청 전에 규제기관의 검토 의견을 미리 확인할 수 있어, 인증 불확실성을 줄이고 준비 기간을 단축하는 효과를 기대할 수 있습니다. 반면, 기존에 바이오의약품을 제조·수출하던 기업도 이 법의 적용 범위에 해당하는 경우 새로운 등록·인증 절차를 이행해야 할 수 있습니다. 적합인증 수수료가 전자 신청 기준 366만 4천 원 수준이고, 인증 갱신·변경 시에도 동일한 수수료가 부과되므로, 다수의 제형·제조방법에 대해 인증을 받아야 하는 기업은 비용 부담을 사전에 검토할 필요가 있습니다. 원료물질 인증 유효기간이 3년으로 설정되어 있어 주기적인 갱신 관리가 필요하며, 위반 시 등록 취소 또는 업무정지 등 행정처분(별표1, 별표2, 별표4)이 적용됩니다. 특히 수출을 목적으로 위탁개발생산한 바이오의약품을 국내에 판매하는 경우 등록 취소 처분을 받을 수 있으므로, 국내 판매와 수출 경로를 명확히 구분하는 내부 관리 체계 정비가 필요합니다.