바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행령 제정령안 입법예고

이 시행령 제정령안은 2025년 12월 30일 공포된 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」(법률 제21297호)의 위임 사항을 구체화하는 대통령령입니다. 바이오의약품 수출제조업의 시설 기준, 전문인력 양성기관의 지정·운영·취소 기준, 행정 권한의 지방 위임, 과태료 부과 기준 등 법률 시행에 필요한 세부 사항을 정하는 것이 핵심입니다.

「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」이 2025년 12월 30일 공포되었으나, 수출제조업 등록을 위한 시설 기준, 전문인력 양성기관의 지정 요건, 행정 권한의 소재 등 법률이 대통령령에 위임한 사항들이 아직 규정되지 않은 상태입니다. 이로 인해 기업이 수출제조업 등록이나 적합인증 절차를 실제로 밟기 어려운 상황이었으며, 이 시행령 제정으로 그 공백을 채우려는 것입니다.

안 제2조(바이오의약품 수출제조업의 시설 기준)에서는 수출제조업 등록 요건으로 제조 공정용 작업소, 독립적인 시험·검사실, 안전한 보관소를 갖추도록 규정합니다. 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 자 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조에 따라 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 자가 해당 시설 기준을 이미 충족하는 경우에는 별도 시설 구비 없이 수출제조업 시설 기준에 적합한 것으로 인정합니다. 안 제3조 및 제4조(전문인력 양성기관 지정 및 지정취소)에서는 양성기관 지정을 위한 시설·인력 기준(별표 1)을 정하고, 지정 신청 시 제출 서류와 지정서 발급·공고 절차를 규정합니다. 지정취소 세부 기준(별표 2)으로는 부정한 방법으로 지정받은 경우 즉시 취소, 지정 기준 미충족이나 위법·부당 행위의 경우 1차 경고 후 2차 위반 시 취소로 구분합니다. 지정이 취소된 기관은 취소일로부터 10일 이내에 지정서를 반납해야 합니다. 안 제5조(권한·업무의 위임·위탁)에서는 수출제조업 등록·변경등록, 적합인증 및 갱신·취소, 원료물질 품질인증, 수입절차 특례, 지도·감독, 과태료 부과·징수 등 18개 행정 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임합니다. 안 제6조(과태료 부과·징수)에서는 변경등록 미이행 시 1차 50만 원·2차 75만 원·3차 이상 100만 원, 폐업 등 신고 미이행 시 1차 30만 원·2차 45만 원·3차 이상 70만 원의 과태료 기준(별표 3)을 정합니다. 안 제7조에서는 수출제조업 등록·행정처분 등 사무 수행에 필요한 경우 건강정보, 범죄경력자료, 주민등록번호·외국인등록번호를 처리할 수 있도록 근거를 마련합니다. 부칙에 따라 이 영은 공포한 날부터 시행됩니다.

이 시행령이 확정·공포되면 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」의 실질적인 시행이 가능해집니다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업들은 수출제조업 등록 요건과 절차가 명확해지므로 사업 계획을 구체화할 수 있습니다. 기존에 「약사법」 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 제조업 허가를 이미 보유한 기업은 별도의 시설 투자 없이 수출제조업 등록이 가능하므로, 기존 바이오의약품 제조사들의 진입 부담이 낮아집니다. 행정 권한이 지방식품의약품안전청장에게 위임됨에 따라 수출제조업 등록, 적합인증, 수입절차 특례 등 주요 인허가 업무를 지방청에서 처리할 수 있게 되어 기업의 행정 접근성이 높아질 것으로 예상됩니다. 전문인력 양성기관 지정 제도가 구체화되면서 교육기관 지정을 희망하는 대학·연구기관·민간 교육기관은 별표 1의 시설·인력 기준을 충족해야 합니다. 상시 근무 전문교수요원 1명 이상 확보, 강의실·실습실 등 시설 요건이 명시되어 있으므로 지정 신청을 준비하는 기관은 이 기준을 사전에 점검할 필요가 있습니다. 시행령 공포 시점이 확정되지 않은 상태이므로, CDMO 기업과 관련 제조사들은 시행령 공포 일정을 지속적으로 모니터링하고 수출제조업 등록 요건 충족 여부를 미리 검토해 두는 것이 바람직합니다.