[식품의약품안전처][보도참고] 식약처, 「CDMO 규제지원 특별법」 본격 시행을 위한 하위 규정 입법예고

식품의약품안전처는 2026년 7월 24일, 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」(이하 「CDMO 규제지원 특별법」)의 본격 시행(2026년 12월 31일)을 앞두고 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고하였습니다. 이번 하위법령 제정안은 수출 중심의 바이오의약품 CDMO 기업을 위한 수출제조업 등록, GMP 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토 규제지원, 전문인력 양성기관 지정, 과태료 부과기준 등 신규 제도의 세부 기준과 절차를 구체화한 것입니다. 입법예고 기간은 2026년 7월 24일부터 9월 4일까지입니다.

「CDMO 규제지원 특별법」은 이미 제정되어 있으나, 하위법령으로 위임된 세부사항이 구체화되지 않은 상태였습니다. 수출제조업 등록 절차, GMP 적합인증 기준, 원료물질 인증 기준, 규제지원 신청 절차 등 실제 운영에 필요한 기준과 절차가 마련되지 않아 법률만으로는 제도를 실질적으로 운용하기 어려운 상황이었습니다. 이번 시행령·시행규칙 제정안은 이러한 공백을 채우기 위해 마련된 것입니다.

시행령에는 다음 사항이 규정됩니다. 수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하는 수출제조업자의 시설기준으로, 제조공정 작업소·시험검사실·보관소 등을 갖추도록 하되 약사법령에 따른 시설기준령을 준용하고 수입국 규정도 따를 수 있도록 하였습니다(시행령 제2조). 전문인력 양성기관 지정 요건으로 교육시설(강의실·실습실 등), 인력(교육관리자 및 전문교육연구원 1명 이상), 교육과정(법령·규제 이해 및 GMP 이론·실습 등)을 규정하며, 백신안전기술지원센터 등을 지정할 수 있도록 하였습니다(시행령 제3조~제4조). 수출제조업 변경 미등록, 폐업·휴업·재개업 미신고 등 의무 위반에 대해 100만원 이하의 과태료 부과 세부기준을 마련하였습니다(시행령 제6조). 시행규칙에는 다음 사항이 규정됩니다. 바이오의약품 수출제조업 등록 절차를 구체화하였습니다(시행규칙 제2조~제8조). 바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증과 관련하여, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표1·별표1의2·별표3을 준용하고, 신청 시 품질보증체계 자료·제조품질관리기록서·밸리데이션 자료 등을 제출하도록 하였습니다. 다만 위탁자가 자료 보호 목적으로 평가자료를 직접 제출하거나 사전검토를 받은 경우에는 해당 서류 제출을 면제할 수 있습니다(시행규칙 제9조~제13조). 세포주·벡터 등 핵심 출발 물질에 대한 원료물질 제조 및 품질 인증 기준과 절차를 마련하였으며, 품질경영시스템 구축·운영 의무를 부과하고, 사전검토를 받은 경우 일부 서류 제출을 면제하도록 하였습니다. 서류검토와 실태조사는 관할 지방청 및 백신안전기술지원센터가 실시할 수 있습니다(시행규칙 제14조~제15조). 적합인증·원료물질 인증 사전검토 및 제조시설 기술자문 등 맞춤형 규제지원 신청 절차를 규정하고, 위탁생산에 사용하는 원료의약품·원료물질을 한국의약품수출입협회에 '표준통관예정보고'를 통해 신속 수입할 수 있는 절차도 마련하였습니다(시행규칙 제16조~제17조). 전문인력 양성기관 지정 관련 시행규칙 세부사항도 함께 규정하였습니다(시행규칙 제18조).

「CDMO 규제지원 특별법」이 2026년 12월 31일 시행되면, 이번 하위법령에서 정한 기준과 절차에 따라 수출제조업 등록, GMP 적합인증, 원료물질 인증 등 신규 제도가 본격 가동됩니다. 바이오의약품 CDMO 기업 입장에서는 기존 약사법령 체계와 별도로 수출 전용 등록·인증 트랙이 생기는 것이므로, 해당 트랙 진입 요건과 절차를 사전에 파악하고 준비할 필요가 있습니다. 긍정적 변화로는, 사전검토 제도를 통해 인증 신청 전 규제기관과 사전 협의가 가능해지고, 사전검토를 받은 경우 본 신청 시 일부 서류 제출이 면제되어 인증 절차의 부담이 줄어들 것으로 예상됩니다. 원료의약품·원료물질의 '표준통관예정보고' 절차 도입으로 수입 소요 시간도 단축될 것으로 기대됩니다. 시설기준에서 수입국 규정을 따를 수 있도록 한 점은 글로벌 수출 대응 측면에서 유연성을 높여 줍니다. 대비할 부분으로는, 수출제조업 변경 미등록이나 폐업·휴업·재개업 미신고 시 과태료가 부과되는 만큼, 등록 사항 변경이 발생할 때 신속하게 신고 의무를 이행하는 내부 관리 체계를 갖추어야 합니다. 또한 원료물질 인증을 위해 품질경영시스템 구축·운영 의무가 새로 생기므로, 세포주·벡터 등을 다루는 원료물질 기업은 관련 문서화 체계를 조기에 정비할 필요가 있습니다. 시행령·시행규칙이 아직 입법예고 단계이므로, 최종 확정 내용을 확인한 뒤 대응 계획을 수립하는 것이 바람직합니다.