약사법 시행규칙 일부개정령안 입법예고종료

⊙보건복지부공고제2025-829호

 

　약사법 시행규칙 일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 11월 28일

보건복지부장관

 

 

약사법 시행규칙 일부개정령안 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

약국이 동물병원에 전문의약품 판매 시 의약품 관리대장 수기 작성ㆍ보관 대신 판매내역을 부령에 따라 제출토록 하는 약사법 개정(법률 제20592호, 2024.12.20. 공포, 2026.6.21. 시행)됨에 따라 제출내용, 방식 및 기한 등 세부기준을 마련하고, 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개기한을 규정하고 지출보고서 관련 서식을 정비하는 한편, 소비자를 오인·유인하게 하는 약국의 명칭, 표시·광고 규제 보완하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선·보완하고자 함

 

 

2. 주요내용

 

가. 약국 개설자가 동물병원 개설자에게 판매한 의약품 판매내역 제출시 제출내용, 방식 및 기한 등 설정(안 제48조)

 

나. "동물병원 개설자에게 판매한 의약품 관리대장" 서식의 명칭을 "동물병원 개설자에게 판매한 의약품 판매내역 현황"으로 변경하고, 그 항목에 사업자등록번호, 수의사 면허번호, 판매 의약품 제품코드, 규격, 일련번호, 판매금액 등을 추가(안 별지 제25호서식)

 

다. 경제적 이익등의 제공 내역에 관한 지출보고서 공개기한 명확화(안 제44조의2)

 

라. 신약 등에 적용되고 있는 시판 후 재심사 제도가 위해성 관리 제도로 전환(법률 제20328호, 2024.2.20. 공포, 2025.2.21. 시행)됨에 따른 별표 내 명칭 변경 반영(안 별표 2)

 

마. 민원인의 행정편의를 위한 의약품 판촉영업자 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고 서식 정비(안 별지 제23호의6서식)

 

바. 경제적 이익등의 제공 여부를 표기하고 제공 내역이 없을 경우 그 외 항목은 지출보고서 작성대상에서 제외할 수 있도록 하는 등 지출보고서 서식 정비(안 별지 제23호의9서식)

 

사. 소비자를 오인·유인하게 하는 등 의약품 유통질서를 어지럽히는 행위를 방지하기 위하여 약국개설자가 준수하여야 할 약국의 고유 명칭, 표시·광고 제한범위 확대(안 제44조)

 

아. 중복으로 설정된 규제 재검토기한을 일원화(2·3년→3년)하여 규정 정비(안 제60조)

 

 

3. 의견제출

 

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2026년 1월 7일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부장관에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편 : (30113) 세종특별자치시 도움4로 13, 정부세종청사 10동 4층 약무정책과

 

- 전자우편 : (지출보고서 외) hyeonak@korea.kr, (지출보고서 관련) muszy27@korea.kr

 

- 팩스 : (044) 202-3927

 

 

4. 그 밖의 사항

 

개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지부 약무정책과(전화 (044) 202 - 2495(지출보고서 외), 2493(지출보고서 관련), 팩스 (044) 202-3927))로 문의하여 주시기 바랍니다.