첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안 재입법예고종료

⊙식품의약품안전처공고제2025-300호

 

　첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안 재입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 "행정절차법" 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 7월 22일

식품의약품안전처장

 

 

첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 일부개정령안 재입법예고

 

 

1. 개정이유

 

첨단바이오의약품의 허가 심사에 소요되는 예산의 규모를 고려하여 신약인 첨단바이오의약품에 대한(중소기업법에 따른 중소기업자 및 희귀의약품은 제외) 허가 심사 수수료를 인상하고, 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 위반행위가 2개 이상일 경우 행정처분 기준을 명확히 하기 위함

 

 

2. 주요내용

 

가. 첨단바이오의약품 신약 허가심사 수수료 인상(안 제41조, 별표4)

 

나. 인체세포등 관리업자 및 세포처리시설의 2개 이상 위반행위에 대한 행정처분 기준 명확화(안 별표2)

 

 

3. 재입법예고안 변경내용

 

가. 신약 수수료 관련 서식 통합 (별표4)

 

나. 신속처리 대상 신약에 대한 수수료 명확화

 

다. 수수료 규정 적용 명확화를 위한 부칙(적용례, 경과조치) 추가

 

라. 행정처분 기준 문구 명확화 (별표2)

 

 

4. 의견제출

 

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2025년 9월 22일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 바이오의약품정책과

 

- 전자우편 : heeju0115@korea.kr