인체조직안전에 관한 규칙 일부개정안 입법예고종료

⊙식품의약품안전처공고제2025-276호

 

　「인체조직안전에 관한 규칙」을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2025년 6월 20일

식품의약품안전처장

 

 

인체조직안전에 관한 규칙 일부개정안 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

조직은행 설립허가 등 관련 민원을 보다 효율적으로 처리하고 디지털 기반의 행정혁신 확산을 지원하기 위해, 허가증 및 영문증명서를 전자문서로 발급할 수 있는 규정을 마련하고, 조직은행 보고사항 중 ‘조직의 기증·관리 및 이식에 관한 사항’에 대해 서식에 ‘이식’ 및 ‘이식일자’를 별첨 서식에 반영함으로써 제출자료를 명확히 하는 한편, 검교정 대상 장비의 범위를 합리적으로 재설정하여 현행제도 운영과정에서 나타난 미비점을 개선하고 제도의 실효성을 높이고자 하는 것임

 

 

2. 주요내용

 

가. ‘전자허가증’, ‘전자승인서’ 및 ‘영문증명’ 발급 근거 신설(안 제5조, 제5조의3, 제6조, 제16조, 제17조의4)

 

나. 조직의 기증·관리 및 이식에 관한 보고서식에 ‘이식’ 및 ‘이식일자’ 항 정비(안 별지 제8호서식)

 

다. ‘점검과 교정이 필요한 장비 목록’에서 ‘검사, 측정 및 시험에 사용되는 모든장비’를 ‘조직 취급 시 검사, 측정 및 시험에 사용되는 모든장비’로 명확화 (안 별표 3)

 

 

3. 의견제출

 

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관ㆍ단체 또는 개인은 2025년 7월 30일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 바이오의약품정책과

 

- 전자우편 : kgdw306@korea.kr

 

- 팩스 : 043-719-3300