의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고진행중

⊙식품의약품안전처공고제2026-412호

 

　「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 8월 21일

식품의약품안전처장

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

제약업계의 불필요한 행정 부담을 완화 및 민원처리의 효율성을 제고하기 위해 행정구역 개편에 따른 소재지 변경을 보고할 수 있도록 개선하고, 환자의 신약 접근성 강화를 위해 임상시험계획승인 시 사전검토 적합통지서 제출 시 민원 법정처리기간을 단축할 수 있도록 그 내용을 정하는 한편,

 

안전성·유효성에 문제가 있는 유통의약품의 회수계획서 제출 기한을 조정하는 등 개선·보완하려는 것임

 

 

2. 주요내용

 

가. 행정구역 개편에 따른 소재지 변경을 보고하도록 개선(안 제8조, 제24조, 제35조, 제37조)

 

의약품등의 제조업·수입업·위탁제조판매업의 변경허가(신고) 사항 중 행정구역 개편에 따른 소재지 변경인 경우 변경허가(신고) 대신 변경보고할 수 있도록 개선, 승인받은 임상시험계획의 변경승인 사항 중 행정구역 개편에 따른 소재지 변경인 경우 변경승인 대신 변경보고할 수 있도록 개선, 임상시험검체분석기관 및 비임상시험실시기관의 변경지정 사항 중 행정구역 개편에 따른 소재지 변경인 경우 변경지정 대신 변경보고할 수 있도록 개선

 

나. 유통 의약품의 안전성 확보를 위해 회수계획서 제출기한 조정(안 제50조)

 

국내에 유통중인 의약품의 안전성·유효성에 문제가 있는 경우 회수 계획서 제출 기한을 조정

 

다. 인공지능시스템을 이용한 의사 등 전문가 오인 광고 금지(안 제78조 및 별표 7)

 

인공지능시스템을 이용한 생성물을 활용한 광고로서 의사·약사·대학교수 등 관련 분야 전문가가 의약품 등을 보증·지정·추천등을 하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고 금지

 

라. 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준 개정(안 별표제4의2)

 

의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화를 위해 개정

 

마. 임상시험계획(변경)승인 시 사전검토결과가 적합한 경우 처리기간 단축(안 별지제23호서식)

 

법 제35조의6에 따른 사전검토 결과가 적합한 경우 법정처리기간을 30일에서 10일로 단축할 수 있도록 개선

 

 

3. 의견제출

 

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2026년 10월 21일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

 

- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr

 

- 전화 : 043-719-2621, 팩스 : 043-719-2606

 

 

4. 그 밖의 사항

 

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하시거나 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.