의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고종료

⊙식품의약품안전처공고제2026-181호

 

　「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 「행정절차법」 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 4월 10일

식품의약품안전처장

 

 

의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

국가필수의약품이 보다 안정적으로 공급될 수 있도록 개선하고 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전성을 확보하고 산업 활성화를 도모하기 위한 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제21109호, 2025.11.11. 공포, 2026.11.12. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편,

 

의약품의 유효성분 규격 표시 의무를 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부미비점을 개선·보완하려는 것임

 

 

2. 주요내용

 

가. 원료의약품 변경등록 사항을 변경보고하도록 개선(안 제17조)

 

원료의약품의 변경등록 사항 중 제조단위 규모의 변경이‘10배 이상’인 경우를‘10배 초과’인 경우로 기준을 완화하여 변경등록 대신 변경보고할 수 있도록 개선

 

나. 의약품의 용기나 포장 등 기재사항 개선(안 제71조제5호 삭제)

 

의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서에‘유효성분의 규격’을 기재하지 않도록 개선

 

다. 국가필수의약품 안정공급 협의회 협의대상 의약품 규정(안 제102조의4 신설)

 

약사법에 총리령으로 정하도록 한 국가필수의약품으로 지정되지 않았으나 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요하게된 의약품의 범위 규정

 

라. 천연물안전관리연구원의 사업에 관한 수수료 징수 절차 마련(안 제103조의2 신설)

 

약사법에 총리령으로 정하도록 한 천연물안전관리연구원의 사업에 관한 수수료와 그 밖의 실비를 징수하는 방법 및 절차 마련

 

마. 기타 조문 정비(안 제102조의5조 등)

 

「약사법」 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정에 따른 조문 정비

 

 

3. 의견제출

 

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2026년 6월 10일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

 

- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr

 

- 전화 : 043-719-2621, 팩스 : 043-719-2606

 

 

4. 그 밖의 사항

 

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하시거나 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.