약사법 시행령 일부개정령안 입법예고종료

⊙식품의약품안전처공고제2026-180호

 

　「약사법 시행령」 일부개정령안 입법예고를 하는데 있어, 그 이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기위하여 「행정절차법」 제 41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 4월 10일

식품의약품안전처장

 

 

약사법 시행령 일부개정령안 입법예고

 

 

1. 개정이유

 

국가필수의약품이 보다 안정적으로 공급될 수 있도록 개선하고 천연물을 원료로 하는 의약품의 안전성을 확보하고 산업 활성화를 도모하기 위한 천연물안전관리연구원의 설립 근거를 신설하는 내용으로 「약사법」이 개정(법률 제21109호, 2025.11.11. 공포, 2026.11.12. 시행)됨에 따라 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 마련하여 약사법 개정 사항이 차질 없이 시행되도록 하려는 것임

 

 

2. 주요내용

 

가. 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성 및 운영 규정(안 제34조의9, 제34조의10, 제34조의11, 제34조의12, 제34조의13, 제34조의14)

 

약사법에서 대통령령으로 정하도록 한 국가필수의약품 안정공급 협의회의 구성 및 운영에 관한 사항을 규정함

 

나. 국가필수의약품등의 생산·수입확대 협조 요청(안 제34조의15 신설)

 

약사법에서 대통령령으로 정하도록 한 국가필수의약품등의 생산 또는 확대를 위해 의약품의 제조업자·수입업자등에게 식품의약품안전처장이 협조 요청할 수 있는 사항 및 절차를 규정함

 

다. 천연물안전관리연구원 운영·업무 규정 (안 제37조의4 및 제37조의5 신설)

 

약사법에서 대통령령으로 정하도록 한 천연물안전관리연구원의 운영 등에 필요한 사항인 천연물안전관리연구원의 운영, 업무범위 등을 규정함

 

 

3. 의견제출

 

이 개정안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2026년 6월 10일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.

 

가. 예고사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

 

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

 

다. 그 밖의 참고 사항 등

 

※ 제출의견 보내실 곳

 

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

 

- 전자우편: pharmpolicy@korea.kr

 

- 전화 : 043-719-2621, 팩스 : 043-719-2606

 

 

4. 그 밖의 사항

 

개정안에 대한 자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 - 입법/행정예고』란을 참고하시거나 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 (043) 719 - 2621, 팩스 (043) 719 - 2606)로 문의하여 주시기 바랍니다.