식약처, 지난 24일 CDMO 특별법 시행령·시행규칙 제정안 입법예고
수출목적 제조업 등록, GMP 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토, 전문인력 양성 담겨
연말 본법과 동시 시행. 삼성바이오로직스·롯데바이오로직스 등 대형 CDMO 수혜 예상
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 특별법 하위법령이 입법예고되면서 업계 의견 수렴이 본격화됐습니다. 뉴스1 보도에 따르면 식품의약품안전처는 지난 24일 '바이오의약품 위탁개발생산 지원에 관한 법률'(CDMO 특별법) 시행령과 시행규칙 제정안을 입법예고했습니다.
의견수렴은 9월 4일까지 진행됩니다. 하위법령은 특별법 시행일인 12월 31일부터 함께 시행됩니다.
이번 하위법령에는 특별법에서 위임한 세부 사항이 담겼습니다. 구체적으로 수출목적 바이오의약품 제조업 등록, GMP 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토, 전문인력 양성 등이 포함됐습니다.
"규제 아닌 육성 기반"…국내 CDMO 산업 체계화
CDMO 특별법은 글로벌 바이오의약품 위탁개발생산 시장 확대에 대응해 마련됐습니다. 국내 기업의 제조 경쟁력을 높이고 해외 진출을 지원하는 것이 골자입니다.
업계에서는 이번 하위법령을 새로운 규제가 아닌 산업 육성의 기반으로 받아들이고 있습니다. 그간 국내 기업들은 세계적인 생산 역량을 갖추고도 정부 차원에서 공식적으로 인증받거나 지원받을 수 있는 제도가 부족했습니다. 이번 특별법을 계기로 관련 인증과 지원 체계가 마련될 것이라는 기대가 나오는 이유입니다.
삼성바이오로직스·롯데바이오로직스 등 대형 CDMO 수혜 예상
제도 시행의 대표적 수혜 기업으로는 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 국내 주요 CDMO 기업들이 꼽힙니다.
정부가 제조·품질관리 역량을 공식적으로 인증하는 체계가 마련되면 글로벌 고객사의 신뢰도를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 해외 수주 경쟁력을 강화하는 효과도 기대됩니다.
GMP 적합인증, 해외 수주 협상 '객관적 근거'로 부상
업계가 가장 주목하는 제도는 GMP 적합인증입니다. 국내 CDMO 기업의 제조·품질관리 수준을 객관적으로 입증할 수 있는 기반이 마련되기 때문입니다. 해외 고객사와의 계약 과정에서도 신뢰도를 높이는 수단으로 활용될 것이라는 평가가 나옵니다.
업계 관계자는 "GMP 적합인증은 해외 고객사에 제조 역량과 품질 수준을 더욱 객관적으로 설명할 수 있는 수단이 될 것"이라며 "원료물질 인증 역시 국내 공급망 경쟁력을 높이는 데 긍정적인 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔습니다.
원료물질 인증, 소부장 산업까지 경쟁력 강화
원료물질 인증 제도도 이번 하위법령의 눈에 띄는 내용입니다. 바이오의약품 생산에 사용되는 배지와 배양백 등 원료물질이 인증 대상에 포함됐습니다.
관련 소부장(소재·부품·장비) 산업의 경쟁력까지 함께 강화하겠다는 취지입니다. 완제 바이오의약품뿐 아니라 원료 공급망 전반의 국산화·경쟁력 제고를 겨냥한 조치로 풀이됩니다.
협회 "현장 의견 반영해 세부 절차 보완"
현재 업계는 입법예고안을 검토하며 필요한 의견을 취합하고 있습니다. 의견수렴 기간 식약처에 보완 사항을 전달할 계획입니다.
이정석 한국바이오의약품협회장은 "입법예고 이전부터 식약처와 산업계가 지속해서 협의해 온 만큼 의견수렴 과정에서도 현장 의견을 반영해 제도를 보완해 나갈 것"이라고 말했습니다. 이어 이 회장은 "세부 인증 절차와 적용 기준이 현장에 안착하면 국내 CDMO 산업의 경쟁력 강화에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였습니다.
이번 하위법령은 국내 CDMO 산업의 국제 경쟁 방식을 '개별 기업 실적' 중심에서 '정부 인증 기반'으로 전환하는 신호로 읽힙니다. 특히 GMP 적합인증이 해외 수주 협상에서 객관적 근거로 활용될 수 있는 만큼, 대형 CDMO 기업뿐 아니라 중견·중소 CDMO 기업도 인증 취득 여부에 따라 글로벌 계약 경쟁력의 격차가 벌어질 가능성이 커졌습니다.
원료물질 인증 제도가 배지·배양백 등 소부장 영역까지 포섭한 점은 바이오 원부자재 기업에 새로운 사업 기회로 작용할 전망입니다. 그동안 해외 의존도가 높았던 배지·배양백 시장에서 국산 소부장 기업의 인증 취득이 국내 CDMO의 조달 결정에 직접적 영향을 미칠 수 있어, 수요·공급 양측 모두의 조기 인증 대응 전략이 필요합니다.
12월 31일 본법·하위법령 동시 시행을 앞두고 의견수렴 기간이 약 한 달 남짓에 불과한 만큼, 등록·인증·사전검토 대상이 되는 기업의 법무·인허가 실무 부서는 시행령·시행규칙 조문 단위 검토와 함께 사내 GMP·품질관리 체계의 인증 요건 정합성 점검을 조기에 착수할 필요가 있습니다.